[4차산업행정뉴스=서정용기자]      식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 처방·지도 하에 환자가 스스로 투약하여 사용할 수 있는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전 사용 조치를 강화하기 위해 해당 제제 전 품목(8개사 21개 제품)에 대한 위해성 관리 계획*을 적용하여 9월 1일부터 관리한다고 밝혔다.

위해성 관리 계획(Risk Management Plan): 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 안전성 유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목과 그에 따른 약물감시 및 위해성 완화조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(「약사법」제32조의2)

위해성 관리 계획이 적용되면, 품목 허가권자는 해당 의약품을 올바르게 이해할 수 있도록 환자용 사용설명서와 의료전문가(의사·약사 등)용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하는 등 안전 사용 조치를 강화해야 한다. 또한, 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획의 이행 결과를 1년마다 평가하여 식약처에 제출해야 한다.

성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위해 허가된 전문의약품으로, 최근 자녀의 성장 등에 대한 사회적 관심이 높아지면서 처방량이 지속적으로 증가*하는 추세이다.

특히, 성장호르몬제제는 자가투여주사제 특성상 환자에게 올바른 투여‧보관방법과 발생 가능한 이상사례 등에 대한 구체적이고 정확한 정보를 제공하여 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 관리체계 확보가 필요하다.

이에 식약처는 성장호르몬제제에 대한 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 올해 초부터 관련 업계와 지속적인 논의를 거쳐 국내 유통 중인 성장호르몬제제 전 품목을 「약사법」제32조의2 및「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제7조의2*에 따른 위해성 관리 계획을 수립하여 제출하도록 하였다.

식약처는 이번 성장호르몬제제에 대한 위해성 관리 계획 적용으로 해당 의약품의 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고, 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.